Publikace

Členům Laboratoře pevných lékových forem (SDFL) byl publikován článek s názvem Discovering the Differences of the Individual Batches of API and its Polymorphs Using Hansen Solubility Parameters v impaktovaném časopise Pharmaceutical Research.

Základním předpokladem fyzikálně-chemické stability farmaceutických produktů je vhodná interakce mezi API a excipienty. Jelikož standardní postupy hodnocení vycházejí primárně z objemových („bulk“) dat, mohou maskovat jemné, avšak zásadní rozdíly na povrchu částic. Tato publikace představuje metodiku založenou na inverzní plynové chromatografii (IGC), jejímž prostřednictvím byly stanoveny Hansenovy parametry rozpustnosti (HSP) k přesné povrchové charakterizaci API. Výsledky studie jasně demonstrují, že analýza HSP dokáže rozlišit nejen jednotlivé polymorfní formy, ale odhaluje i variabilitu mezi šaržemi od různých dodavatelů, a to navzdory jejich stejnému krystalovému uspořádání. Metodika tak nabízí cenný nástroj pro racionální výběr excipientů a efektivní risk management v počátečních fázích vývoje léků.

Článek je k dispozici na tomto odkazu.